Tıbbi Cihaz Erişimi & Sertifikasyonu

Tıbbi Cihazlarınız İçin Sınırları Kaldırın: Global Pazarlara Güvenle Açılın

Tıbbi cihaz ve medikal teknoloji sektöründe inovasyon ne kadar önemliyse, bu inovasyonu uluslararası pazarlara taşıyabilmek de o kadar kritik bir başarı faktörüdür. Avrupa pazarının kapısını aralayan CE İşareti, Amerika Birleşik Devletleri için zorunlu olan FDA Onayı ve diğer yerel pazarların regülasyonlarına uyum, karmaşık ve uzmanlık gerektiren süreçlerdir.

Şah Grup olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin bu zorlu süreçlerdeki stratejik ortağı oluyor, ürünlerinizin global pazarlara hızlı, güvenli ve eksiksiz bir şekilde ulaşmasını sağlıyoruz.

Kapsamlı Sertifikasyon Danışmanlığı Hizmetlerimiz
Global pazarlara erişiminizde ihtiyaç duyduğunuz her adımı kapsayan, uçtan uca bir hizmet modeli sunuyoruz:

1. CE İşareti Danışmanlığı (Avrupa Pazarı - MDR/IVDR)
Avrupa Birliği pazarında tıbbi cihaz satışı için zorunlu olan CE İşareti sürecini, güncel Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) ve In-Vitro Tanı Cihazları Regülasyonu (IVDR) çerçevesinde yönetiyoruz.

Teknik Dosya Hazırlığı: Ürününüzün tasarım, üretim, risk analizi ve klinik verilerini içeren kapsamlı teknik dosyanın (Technical File) eksiksiz ve regülasyonlara uygun şekilde hazırlanması.

Temel Gereklilikler (GSPR) Analizi: Cihazınızın güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluğunun detaylı analizi ve raporlanması.

Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Seçimi ve Yönetimi: Ürün sınıfınıza en uygun Onaylanmış Kuruluş'un seçilmesi, başvuru süreçlerinin yönetilmesi ve denetimlere hazırlık.

Klinik Değerlendirme Raporu (CER) Hazırlığı: Cihazınızın klinik güvenliğini ve performansını kanıtlayan bilimsel raporların oluşturulması.

Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Entegrasyonu: Mevcut kalite sisteminizin CE markalama süreçleriyle uyumlu hale getirilmesi.

2. FDA Onay Danışmanlığı (ABD Pazarı)
Amerika Birleşik Devletleri gibi dünyanın en büyük medikal pazarına giriş için gerekli olan FDA (U.S. Food and Drug Administration) onay süreçlerinde size rehberlik ediyoruz.

Pazara Giriş Yolu Tespiti: Cihazınız için en uygun başvuru yolunun belirlenmesi (510(k), De Novo, PMA).

Başvuru Dosyasının Hazırlanması: Seçilen başvuru türüne göre gerekli tüm test raporları, teknik veriler ve formların eksiksiz bir şekilde hazırlanarak sunulması.

Tesis Kaydı ve Cihaz Listeleme: Üretim tesisinizin FDA'ya kaydının yapılması ve cihazlarınızın listelenmesi.

QSR (21 CFR Part 820) Uyum Danışmanlığı: FDA'nın Kalite Sistemleri Regülasyonu'na (QSR) uyum sağlamanız için gerekli danışmanlık ve denetim hizmetleri.

3. Yerel ve Diğer Uluslararası Sertifikasyonlar
Global vizyonumuz doğrultusunda, hedeflediğiniz diğer pazarlar için de yerel regülasyonlara uyum sağlamanıza yardımcı oluyoruz.

Türkiye Pazarı (TİTCK ve ÜTS): Sağlık Bakanlığı ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) yönetmeliklerine tam uyum, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt ve bildirim işlemlerinin eksiksiz yönetimi.

Avrasya Pazarı (EAEU) ve Diğer Bölgeler: Rusya, Kazakistan gibi Avrasya Ekonomik Birliği ülkeleri ve diğer hedef coğrafyaların yerel sağlık otoritelerinin talep ettiği ruhsatlandırma ve kayıt süreçlerinde danışmanlık.

Neden Şah Grup?
Stratejik Yaklaşım: Sadece evrak hazırlamıyor, ürününüz ve şirketiniz için en verimli pazara giriş stratejisini birlikte belirliyoruz.

Uluslararası Uzmanlık: Çok dilli ekibimiz ve küresel ağımız sayesinde farklı ülke regülasyonlarına hakimiz.

Tek Noktadan Çözüm: Başlangıç analizinden nihai onaya kadar tüm süreci sizin adınıza yöneterek zaman ve kaynak tasarrufu sağlıyoruz.

Güncel Bilgi: Sürekli değişen tıbbi cihaz yönetmeliklerini yakından takip ederek sizi her zaman bir adım önde tutuyoruz.

İnovasyonunuzu dünyaya taşımak için ilk adımı bugün atın. Uzman ekibimizle tanışmak ve ürünleriniz için bir yol haritası oluşturmak üzere bizimle iletişime geçin.