Klinik Değerlendirme Raporu (CER) Hazırlığı

Bilimsel Kanıtlarla Güven Oluşturun: MDR Uyumlu Klinik Değerlendirme

Avrupa Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR), bir tıbbi cihazın pazara sunulabilmesi için o cihazın güvenliğinin ve performansının klinik kanıtlarla ispatlanmasını zorunlu kılar. Klinik Değerlendirme Raporu (CER - Clinical Evaluation Report), bu kanıtların bilimsel bir metodolojiyle toplandığı, analiz edildiği ve sunulduğu kritik bir teknik dokümandır. Başarılı bir CE belgelendirme sürecinin en önemli adımlarından biridir.

Şah Grup olarak, medikal cihazınızın iddia ettiğiniz performansı gösterdiğini ve hasta güvenliğini sağladığını kanıtlayan, Onaylanmış Kuruluş denetimlerinden başarıyla geçecek kapsamlı ve bilimsel CER'ler hazırlıyoruz.

Klinik Değerlendirme Sürecimiz
Planlama (Clinical Evaluation Plan - CEP): Raporlama sürecine başlamadan önce, cihazınızın kapsamını, amaçlanan kullanımını ve iddialarını netleştiren bir Klinik Değerlendirme Planı oluştururuz.

Literatür Taraması ve Veri Toplama: Cihazınızla veya eşdeğer cihazlarla ilgili mevcut bilimsel literatürü (makaleler, klinik araştırmalar, standartlar) sistematik olarak tarar ve analiz ederiz.

Klinik Veri Analizi: Varsa, cihazınıza ait mevcut klinik araştırma verilerini, pazarlama sonrası gözetim (PMS) verilerini ve şikayet kayıtlarını titizlikle değerlendiririz.

Risk-Fayda Analizi: Toplanan tüm veriler ışığında, cihazınızın kullanımından kaynaklanan riskler ile sağladığı faydalar arasındaki dengeyi objektif bir şekilde ortaya koyarız.

Raporlama: Tüm analiz ve bulguları, MDR (EU 2017/745) ve ilgili MEDDEV kılavuzlarına tam uyumlu, yapılandırılmış ve bilimsel bir formatta raporlarız.

Hizmetlerimiz: Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) Entegrasyonu
Kaliteyi Standarda Bağlayın: Güçlü Bir Yönetim Sistemi Kurun

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri için tasarlanmış uluslararası bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) standardıdır. Bu standart, tasarım ve geliştirmeden üretime, depolamadan dağıtıma kadar bir tıbbi cihazın yaşam döngüsünün her aşamasında kalite ve güvenliği sağlamayı hedefler. CE ve FDA gibi birçok uluslararası sertifikasyon için ISO 13485 uyumlu bir KYS'ye sahip olmak temel bir gerekliliktir.

Şah Grup olarak, mevcut iş süreçlerinizi analiz ediyor ve ISO 13485 standardının gerekliliklerini operasyonlarınıza entegre ederek denetime hazır, sürdürülebilir ve verimli bir Kalite Yönetim Sistemi kurmanıza yardımcı oluyoruz.

ISO 13485 Entegrasyon Yaklaşımımız
Mevcut Durum Analizi (Gap Analysis): Şirketinizin mevcut kalite süreçlerini ISO 13485 standardı gereklilikleriyle karşılaştırarak eksiklikleri ve iyileştirme alanlarını tespit ederiz.

Stratejik Planlama ve Yapılandırma: Analiz sonuçlarına göre, size özel bir yol haritası oluştururuz. Süreçlerinizi, dokümantasyon yapınızı ve organizasyonel sorumluluklarınızı standarda uyumlu hale getirecek adımları planlarız.

Dokümantasyon Hazırlığı ve Geliştirme: Kalite El Kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıtlar gibi standardın gerektirdiği tüm dokümantasyon altyapısını oluşturur veya mevcut dokümanlarınızı revize ederiz.

Eğitim ve Farkındalık: Yönetimden üretim personeline kadar tüm ekibinize ISO 13485 standardı, yeni prosedürler ve sorumlulukları hakkında uygulamalı eğitimler veririz.

İç Denetim ve Yönetimin Gözden Geçirmesi: Belgelendirme denetimi öncesinde sisteminizin etkinliğini kontrol etmek için iç denetimler gerçekleştirir ve yönetimin gözden geçirmesi toplantılarını organize ederiz.

Belgelendirme Denetimi Desteği: Onaylanmış Kuruluş tarafından gerçekleştirilecek olan resmi belgelendirme denetimi sırasında size rehberlik eder ve süreci başarıyla tamamlamanızı sağlarız.